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Zulassung von Arzneimitteln

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet über die Zulassung von Präparaten. Demnach sind 103.266 Arzneimittel (Stand: Februar 2019, BfArM) zugelassen oder registriert. 48.266 Mittel davon sind rezeptpflichtig und etwa 18.771 sind nicht-rezeptpflichtig und gleichzeitig apothekenpflichtig.

Ein durch das BfArM zugelassenes Medikament ist durch eine Zulassungsnummer („Zul.-Nr.“) auf der Packung gekennzeichnet.

Von der ersten Versuchsreihe bis zur Zulassung eines Arzneimittels durch das BfArM dauert es viele Jahre. Zur Überprüfung der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit / Verträglichkeit sind verschiedene Laboruntersuchungen und Klinikstudien an Tieren und Menschen vorgeschrieben. Kommt ein Medikament mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt, kann es der Hersteller bis zum Ablauf der angemeldeten Patentierung konkurrenzlos vermarkten. Im Anschluss an diese Zeit können andere Firmen den Wirkstoff lizenzfrei nutzen, um ein eigenes Medikament auf den Markt zu bringen. Diese „nachgemachten“ Medikamente nennt man Generika. Auch diese müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Nur wenn der Wirkstoff mit dem Wirkstoff des Originals identisch ist, wird das Generikum zugelassen. Unterschiede zwischen dem Originalmedikament und dem Generikum liegen meist im Preis. Dadurch, dass die Entwicklungskosten bei der Kopie entfällt, können Generika im Schnitt bis zu 40 Prozent günstiger als das Original verkauft werden.

 

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